灌装机灌装量存在不稳定的原因和应对措施

近年来，CFDA对药品标准不断提高，使得制药企业对灌装机的要求更加严格。灌装精度是表现灌装机性能的重要因素，它直接影响药品质量，灌装精度的稳定性是生产出合格药品的重要保障。针对灌装加塞机中陶瓷泵灌装系统存在装量不稳的现象，可从机械结构和电气控制两个方面解析原因，并提出解决措施。

一、原因分析

1.1、机械结构

灌装系统的机械结构如下：

1、配液系统：用于将配制好的药液传输到分液器或者药液袋里。

2、分液器：缓冲分液一体罐及封闭式分液器。如下表是楚天科技常用配液系统的配置方式。

3、灌装部分主要是由转阀电机及驱动单元、多套灌装电机及驱动单元、传动齿轮、滚轴丝杆及陶瓷泵等组成。

4、针架结构：用于跟踪定位瓶子进行相应的灌装。

1.2、电气控制

灌装是通过伺服电机的位置控制模式来进行的，可精准定位。当伺服电机未达到指定位置，伺服电机会报警并停止灌装及设备；同时转阀的控制与灌装泵的控制是一样的；还有针架往复及升降的控制，以上三点都属于电气控制。

二、应对措施

由上所述，出现灌装量不准一般都是由于滴液或气泡产生的，而产生滴液和气泡的主要原因及应对措施如下：

1、灭菌器具没有选择非金属材料，灭菌时，泵杆与金属材质接触，泵杆上粘上金属材料，容易引起泵杆磨损，出现气密性不良，灌装过程中出现气泡。

解决办法：尽量选用专用的灭菌器具。

2、泵安装时，泵体和泵杆出现混装，泵的间隙不匹配，容易引起泵杆磨损，出现气密性不良，灌装过程中出现气泡。

解决办法：泵体与泵杆标号，不混装。

3、储液罐、分液器、陶瓷泵及针架的安装位置，缓冲罐的安装位置相对于陶瓷泵的安装位置高度差过大，陶瓷泵受到药液的压力太大，容易导致灌针滴液。

解决办法：尽量减少各元器件安装位置的高度差，如不能减少，在缓冲罐与泵之间再增加一个缓冲装置。

4、硅胶管与分液器及陶瓷泵的各个联接没有拧紧也会产生气泡或滴漏。

解决办法：每次开机之前增加一次检查，如有上述情况，立即更换连接头或硅胶管。

5、陶瓷泵与转阀之间的连接活结晃动过大或者泵的垂直度问题，导致滴液。

解决办法：每次装好泵后增加测试的次数，如果是连接活结晃动太大，建议更换。

6、灌装伺服电机本身的刚性不足，导致灌装后期陶瓷泵有轻微的晃动，导致滴液。

解决办法：手动调节伺服电机的刚性至合适为止。

7、灌装速度过快，导致硅胶管管压过大，导致滴液。

解决办法：可通过降低灌装速度、改变灌装泵的加减速或者更换壁厚的硅胶管。

8、针架以及硅胶管长度过长而导致晃动过大，导致滴液。

解决办法：紧固针架，如不能紧固，则更换紧固件，硅胶管尽可能的减少长度，如仍有晃动，则在中间增加一个紧固件。

9、由于回吸量设置过大，导致药液回到硅胶管内，当下一次进行灌装时容易在针口产生气泡，从而影响装量（主要是小规格产品）。

解决办法：根据不同的药品工艺，增加不同的回吸量配方，在不同的情况下调用不同的回吸量配方。